成套檢測方案
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YY/T0573.2-2018動力驅動注射泵用注射器檢測方案
動力驅動注射泵用注射器由針筒、芯桿、活塞和活塞密封墊組成，為三件式注射器，帶抽吸藥液用的注射針，保護帽和15μm過濾器。和動力驅動注射泵配套使用，用于抽吸液體后用驅動泵注射給藥。YY/T0573本部分規定了由高分子材料制成的公稱容量為5mL及5m以上的動力驅動注射泵用注射器的要求。
一、器身密合性
泵用注射器器身密合性應符合GB15810-2001中5.10.2的規定，將注射器吸入公稱容量的水，用表1規定的軸向壓力及側向力，對作用30s，外與活塞接觸的部位不得有漏液現象。用辰馳MFY-01B注射器密合性負壓測試儀施加88kPa負壓，保持60s±5s，外與活塞接部位不得產生漏氣現象且活塞與芯桿不得脫離。
二、活塞推力
按附錄C進行試驗時，推動活塞啟動的更大力(包括任因素)持續更大力應符合表3的規定。
具體步驟：
（1）記錄外套中活塞密封圈的位置。在注射器中注人水并超過公容量，安裝輸液管路和注射針。
（2）排出水直至活塞基準線位于注射器公稱容量標志處。在試驗固定裝置上安裝注射器，將按手來在力學測試儀(C.2.1)具上設置活塞平移速度，使其等同于設定體積流速。等待30s。
（3）開啟XLW-PC智能電子拉力試驗機，測量并記錄活塞移動所需的力。
（4）排水或直到注射器排空，以時間短的為準，繪制后半試驗周期內活動活塞所需力的圖形。
（5）對于較大注射器(即公稱容量超過30mL)和較低流速(即低于5mL/h)重復以上步驟。選取注射器外套設置3個不同的活塞基準線點，每個活塞基準線點重復試驗一次。
三、流動特性
1、原理
通過測量注射器驅動裝置產生的流速來測定注射器的流動特性（即達到穩定流量所用時間、流動/設置輸出流速偏差的總百分比）。
2、通用要求
（1）按照GB9706.27-2005第50、102條進行試驗。
（2）選擇恒定溫度允差±1°C，建議以（20±1）°C進行試驗。如果以不同的恒定溫度進行試驗，那么將結果校正為20°C。
（3）測試前將注射器蒸留水和儀器在選定的試驗溫度下穩定4h。
3、儀器
注射器驅動裝置具有以下特性：
（1）按照GB9706.27-2005的試驗方法，符合1mL/h、5mL/h和100mL/h流速的驅動率測試所得注射度不低于2%的要求。
（2）可安裝本部分規定的公稱容量的注射器并根據本部分規定的組件尺寸提供適合外套和按手（兩者）的夾具。
4、結果要求
（1）使用注射器流動特性測試儀按附錄A以1mL/h的流速進行試驗時，從活塞芯桿開始移動至達到至少95%設定流速的穩定狀態最長延遲時間應不超過10min。
（2）使用注射器流動特性測試儀按附錄A進行試驗時，以A.4中給出的流速流動時，流動輸出流速與設定輸出流速的偏差應不超過±2%。
四、注射器順應性
按附錄B進行試驗時，液體更大位移量應符合表2的規定。
1、原理
為了使注射器產生特定液壓，向整個注射器注人液體，記錄液體體積，然后測量注射器的順應性（即應用內部液壓時注射器公稱容量改變）。
2、測試步驟
（1）清洗被測注射器并注人蒸餾水直至公稱容量，確保排出系統內所有空氣。
（2）連接被測注射器和MFY-01B注射器順應性測試儀，牢牢夾住芯桿使其不能在外套內活動。
（3）使用三通閥將被測注射器與加壓注射器和壓力計隔離。
（4）使用加壓注射器，依次向液體系統施加表2所給試驗壓力.
（5）注意達到各試驗壓力時加壓注射器內更大位移體積。
（6）使用三通閥將被測注射器與加壓注射器和壓力計連接。
（7）重復（4）和（5），計算各試驗壓力在（5）和（7）中記錄的體積差異，記錄并將其作為被測注射器在此壓力下的順應性。
五、環氧乙烷殘留量
動力驅動注射泵用注射器的環氧乙烷殘留量按下面的試驗方法進檢測時，殘留量應小于等于10μg/g。取注射器去包裝后稱量(m)，在注射器內注入符合GB/T6682-2008中規定的二級水至公稱容量(V)在37C±1C下恒溫1，取一定的供試液，按照GB/T14233.1-2008第9章氣相色法進行測試，從標準曲線中得到相應的樣品濃度(c)按式(1)計算得到注射器的環氧乙烷殘留量w。注射器的環氧乙烷殘留量測試可采用GC6900氣相色譜儀進行測試，配置專用色譜網絡反控版工作站，可對儀器進行所有數值參數的設定，智能化數據處理，專業性強，測試數據精度高。
